Si bien el enfoque público permanece en las vacunas COVID, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) continúa evaluando una gama de propuestas en torno a la prestación de tratamientos médicos en Australia.
El organismo regulador está considerando actualmente si los psiquiatras deben poder recetar MDMA y psilocibina para tratar enfermedades mentales. El TGA anunciará su decisión provisional el 3 de febrero, y emitirá una decisión final el 22 de abril.
Las drogas psicodélicas para el tratamiento de enfermedades mentales representan un área prometedora. Y cualquier tratamiento nuevo que pueda ayudar a las personas que sufren, especialmente a raíz de la pandemia, puede parecer algo bueno.
Pero hasta que Australia participe en más investigaciones sobre el potencial terapéutico de estos medicamentos, creemos que es demasiado pronto para que estén disponibles como medicamentos.
La aplicación
Creciente evidencia de investigación sugiere que la MDMA, comúnmente conocida como éxtasis, podría ser un complemento eficaz de la psicoterapia para las personas con trastorno de estrés postraumático (PSTD).
Mientras tanto, los ensayos clínicos de psilocibina, el componente psicoactivo de los hongos mágicos, muestran que podría ayudar a la psicoterapia en el tratamiento de ansiedad y depresión, adicciony una variedad de otros trastornos del estado de ánimo.
Sobre esta base, en julio de 2020, una organización llamada Mind Medicine Australia presentó una solicitud a la TGA solicitando MDMA y psilocibina clasificarse como medicamentos controlados de la Lista 8.
Jonathon Carmichael, Autor proporcionado
La MDMA y la psilocibina se clasifican actualmente como drogas prohibidas de la Lista 9. Otros ejemplos de las drogas de la Lista 9 incluyen heroína y metanfetamina.
Como medicamentos controlados de la Lista 8, la MDMA y la psilocibina se colocarían junto a drogas como dexanfetamina, morfina y algunas formas de cannabis medicinal. Algunas de estas y otras drogas de la Lista 8, como la ketamina y la cocaína, se utilizan de forma recreativa.
Si la TGA reclasifica MDMA y psilocibina, Australia sería el primer país del mundo en reconocer estos fármacos como medicamentos legítimos.
Aún en estudios:
Hay tres razones por las que Australia aún no estaría lista para trabajar estos medicamentos:
1. Sin formación acreditada
Australia tiene muy pocos profesionales de la salud capacitados para brindar psicoterapia asistida por psicodélicos. Estas drogas producen cambios poderosos en la conciencia que podría provocar daños psicológicos, en lugar de curar, cuando se administra a pacientes inadecuados o por personal sanitario sin la formación necesaria.
2. Costos prohibitivos
El cannabis medicinal solo está disponible legalmente en formulaciones farmacéuticas; la planta real no está disponible como medicamento. Esto encarece el cannabis medicinal. Solamente 3.9% de australianos consumir cannabis por motivos médicos acceder a él legalmente. Esperamos que el acceso a la MDMA y la psilocibina de grado farmacéutico también sea costoso.
3. Pasar a la clandestinidad
Al igual que el cannabis medicinal, nos preocupa que la falta de acceso y los costos prohibitivos signifiquen que más personas accederán a los servicios de tratamiento de MDMA y psilocibina no regulados. Esto pone a las personas en riesgo, ya que no hay control de calidad ni de los medicamentos ni de los terapeutas.
Si surgieran estos problemas, nuestros esfuerzos en los últimos años para finalmente establecer la medicina psicodélica en Australia podrían deshacerse.
Y aunque la evidencia emergente continúa sugiriendo que estos medicamentos pueden ser complementos efectivos de la psicoterapia, creemos que la solicitud se realizó sin tener suficiente en cuenta el proceso universalmente aceptado de aprobación de nuevos medicamentos.
Necesitamos ver que se completen los ensayos clínicos de fase 3 antes de que se puedan tomar decisiones informadas (los ensayos en Australia aún no han llegado a la fase 3). Este proceso de aprobación es importante para que sepamos que los medicamentos son eficaces y seguros, incluida la comprensión de los efectos secundarios.
A modo de comparación, sabemos que Pfizer no solicitaría la aprobación de la TGA para un nuevo antidepresivo antes de completar la investigación de fase 3. Incluso las vacunas COVID-19 Pfizer, AstraZeneca y Moderna están aceleradas a nivel internacional y han sido necesarias para completar ensayos de fase 3 rigurosos y ampliamente examinados.
De aquí
La investigación australiana actual y futura en este espacio ofrecerá un camino crucial para que los terapeutas aprendan cómo proporcionar psicoterapia asistida por psicodélicos. Este es un paso importante antes de que Australia esté lista para que la MDMA y la psilocibina sean aprobadas como medicamentos.
En el futuro, anticipamos que los profesionales de la salud australianos tableros de registro llegará a reconocer la psicoterapia asistida por psicodélicos como un área de especialidad de formación, y necesitará desarrollar programas de formación acreditados para satisfacer la demanda de terapeutas debidamente calificados.
En particular, ninguna de las investigaciones actuales sobre tratamientos asistidos por psicodélicos para enfermedades mentales en Australia está recibiendo financiación del gobierno. El apoyo del gobierno será importante para extender esta investigación más allá de los ensayos de fase inicial y, en última instancia, será crucial para el despliegue generalizado de este tratamiento.
Por último, para garantizar un acceso equitativo, las terapias asistidas por psicodélicos deberán integrarse en el sistema de salud pública y contar con el apoyo del Plan de Beneficios Farmacéuticos.